Kurum Yönetmelikleri · Resmî Gazete: 2021-05-27
Resmî kaynak: https://kms.kaysis.gov.tr/Home/Goster/179205
27 Mayıs 2021 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 31493
YÖNETMELİK
Ticaret Bakanlığından:
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME YÖNTEMLERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, bir ürün için uygunluk değerlendirmesi yapılmasının öngörüldüğü
hallerde uygulanacak uygunluk değerlendirme yöntemlerini belirten modüllerin kullanımına ilişkin usul ve esasları
belirlemektir.
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, teknik düzenlemesinde uygunluk değerlendirme modül veya modüllerinin
uygulanacağına ilişkin hüküm bulunan tüm ürün gruplarını kapsar.
(2) Bir ürüne ilişkin yapılan uygunluk değerlendirmesinde hangi modül veya modüllerin izleneceği ilgili teknik
düzenlemede belirtilir.
(3) İlgili teknik düzenlemede yer alan modüllerin kapsamının bu Yönetmelikte yer alan modüllerden farklı
olması veya uygunluk değerlendirme yöntemlerinin farklı isim ve içerikte olması halinde, teknik düzenlemede belirtilen
gereklilikler esas alınır.
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler
Kanununun 24 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) AB: Avrupa Birliğini,
b) Bitmiş ürün: Kullanılabilmesi için başka bir işlemden geçmesi gerekmeyen ve kullanıma hazır olan ürünü,
c) İmalatçı: Ürünü imal ederek veya ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası
ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
ç) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,
d) Modül: İlgili teknik düzenleme gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uygunluk değerlendirmesi
işlemlerine tâbi tutulacağını gösteren yollardan her birini,
e) Onaylanmış kuruluş: Bir teknik düzenleme kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere
Türkiye veya bir AB üyesi ülkenin yetkili kuruluşu tarafından ilgili mevzuatta belirlenen esaslar doğrultusunda
görevlendirilen ve Komisyona bildirilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
f) Piyasaya arz: Bir ürünün piyasada ilk kez bulundurulmasını,
g) Standart: Tanınmış bir standardizasyon kuruluşu tarafından tekrar eden veya devamlı kullanım için kabul
edilen, uyum zorunluluğu olmayan aşağıdaki teknik gerekliliklerden birini;
1) Uluslararası bir standardizasyon kuruluşu tarafından kabul edilen uluslararası standartları,
2) Bir Avrupa standardizasyon kuruluşu tarafından kabul edilen Avrupa standartlarını,
3) AB uyum mevzuatının uygulanabilmesi için Komisyonun talebi üzerine kabul edilen Avrupa standartlarını,
4) Ulusal standardizasyon kuruluşu tarafından kabul edilen ulusal standartları,
ğ) Teknik düzenleme: İdari hükümler de dâhil olmak üzere, ürünün nitel iğini, işleme veya üretim yöntemlerini
veya bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme veya uygunluk değerlendirme işlemlerini
tek tek veya birkaçını ele alarak belirleyen, uyulması zorunlu mevzuatı,
h) Teknik şartname: Bir ürünün, sürecin veya hizmetin karşılaması gereken teknik şartları belirleyen belgeyi,
ı) Tip: İmalatı planlanan ürünü temsil eden numuneyi,
i) Uygunluk değerlendirmesi: Ürün, süreç, hizmet, sistem, kişi veya kuruluşa ilişkin belirli şartların yerine
getirilip getirilmediğini gösteren süreci,
j) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk
değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren kuruluşu,
k) Uygunluk işareti: Ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygun olduğunu gösteren işareti,
l) Uyumlaştırılmış standart: AB uyum mevzuatının uygulanabilmesi için Komisyonun talebi üzerine kabul
edilen standardı,
m) Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri hazırlayan, yürüten veya ürünleri denetleyen kamu
kuruluşunu,
n) Yetkili temsilci: İmalatçının 7223 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat kapsamındaki bazı yükümlülüklerini
onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı şekilde görevlendirilen Türkiye’de yerleşik gerçek veya
tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Modüllerin Uygulanmasına İlişkin Genel Esaslar ve Avrupa Birliği Mevzuatına Uyum
MADDE 5 – (1) Teknik düzenlemenin belirli bir ürün için uygunluk değerlendirmesi yapılmasını gerektirdiği
durumlarda, kullanılacak yöntem Ekte belirtilen modüller arasından aşağıdaki kriterler dikkate alınarak seçilir:
a) İlgili modül ürün grubuna uygun olmalıdır.
b) Ürünün içerdiği risklerin yapısı dikkate alınmalı ve uygunluk değerlendirmesinin kapsamı riskin tipin e ve
derecesine uygun olmalıdır.
c) Üçüncü taraf müdahalesinin zorunlu olduğu durumda, imalatçının Ekte belirlenen kalite güvencesi ve ürün
belgelendirme modülleri arasında seçim yapma imkanı bulunmalıdır.
ç) İlgili mevzuatın kapsadığı riskler dikkate alındığında çok külfetli olabilecek modüller zorunlu tutulmamalıdır.
(2) Ekte yer alan modüller ilgili ürüne bu modüllerde belirlenen talimatlara uygun olarak uygulanır.
(3) Özel üretim ürünler ve küçük seri üretimler için uygunluk değerlendirme yöntemlerine ilişkin teknik ve idari
koşullar hafifletilir.
(4) Teknik düzenlemeler ürüne ilişkin aşağıdaki hususlarda Ekte yer alan modüllerden farklı uygulamalar
öngörebilir. Bu durumda teknik düzenlemede belirtilen gereklilikler uygulanır. Uygun ve ilgili olduğu d urumlarda,
teknik düzenlemelerde;
a) Teknik dosyaya ilişkin olarak modüllerde hâlihazırda belirtilenin dışında ilave bilgi talep edilebilir.
b) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluşun her türlü belgeyi saklamakla yükümlü olduğu süre, modüllerde
belirtilen süreden farklı düzenlenebilir.
c) İmalatçı tarafından yaptırılacak testlerin, işletme içi akredite birim tarafından mı yoksa imalatçı tarafında n
seçilen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda mı yapılacağı belirlenebilir.
ç) Ürün doğrulaması yapıldığı durumlarda, imalatçının ürünlerin ilgili gereklere uygunluğunu kontrol etmek için
her ürünün tek tek mi, yoksa ürünlerin istatistiksel bazda mı muayene ve test edileceği belirlenebilir.
d) AB tip inceleme belgesinin geçerlilik süresi belirlenebilir.
e) AB tip inceleme belgesine ilişkin, belgede veya eklerinde yer alması gereken uygunluk değerlendirmesi ve
hizmet içi kontrol ile ilgili bilgiler belirlenebilir.
f) Onaylanmış kuruluşların yetkili kuruluşları bilgilendirme yükümlülüklerine ilişkin farklı düzenlemeler
yapılabilir.
g) Onaylanmış kuruluş periyodik denetimler gerçekleştiriyorsa bunların sıklığı belirlenebilir.
(5) Ekte yer alan modüller uygu lanırken, uygun ve ilgili olduğu durumlarda teknik düzenlemelerde aşağıdaki
hususlar belirlenir:
a) Ürün kontrolü ve/veya ürün doğrulaması yapıldığı durumlarda, ilgili ürünleri, uygun testleri, yeterli numune
planlarını, uygulanacak istatistiki metodun ope rasyonel özelliklerini ve bunlara karşılık onaylanmış kuruluş ve/veya
imalatçı tarafından alınacak önlemi.
b) AB tip incelemesinin yapıldığı durumlarda, uygun usulü (tasarım tipi, üretim tipi, tasarım ve üretim tipi) ve
gerekli numuneleri.
(6) Bir parçası olduğu işletmenin diğer bölümlerinden kesin bir şekilde ayrılmış olması ve değerlendirdiği
ürünün tasarım, üretim, arz, kurulum, kullanım veya bakım aşamalarına katılmaması kaydıyla, bir işletme içi akredite
birim, Ekte yer alan A1, A2, C1 ve C2 modüllerinde düzenlenen yöntemlerin uygulanması amacıyla işletme içi uygunluk
değerlendirmesi faaliyetlerinin gerçekleştirilmesinde kullanılabilir.
(7) Onaylanmış kuruluşların kararlarına karşı yargı yolu açıktır.
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmelik, Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Genel Çerçeve hakkında 9/7/2008 tarihli ve
(AB)768/2008 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Kararı dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
MADDE 7 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 8 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
EK
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME YÖNTEMLERİ
MADDE 1 - (1) Üretimin dâhilî kontrolü, imalatçının, ikinci, üçüncü ve dördüncü
fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk
değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak
nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesini içerecek şekilde teknik
dosyayı hazırlar. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle
bağlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. Teknik dosya,
uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
a) Ürünün genel bir tarifi.
b) Konsept tasarım ve imalat çizi mleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
c) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartla rın hangi
kısımlarının uygulandığı.
d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
e) Test raporları.
(3) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş ürünlerin ikinci
fıkrada belirtilen teknik dosyaya ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması
için gerekli her türlü önlemi alır.
(4) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini bu düzenlemenin ilgili
kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, teknik dosya
ile birlikte, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten
itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(5) İmalatçının dördüncü fıkrada sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması,
sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi ka ydıyla yetkili temsilcisi
tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 2 - (1) Üretimin dâhilî kontrolü ve denetimli ürün testi, imalatçının, ikinci,
üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin
teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladı ğı ve
beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak
nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesini içerecek şekilde teknik
dosyayı hazırlar. T eknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle
bağlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. Teknik dosya,
uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
a) Ürünün genel bir tarifi.
b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
c) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar ın ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kısmen uy gulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
e) Test raporları.
(3) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş ür ünlerin ikinci
fıkrada belirtilen teknik dosyaya ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması
için gerekli her türlü önlemi alır.
(4) İmal edilmiş her ürünün bir veya birden fazla unsuru, teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunun doğrulanması amacıyla imalatçı tarafından veya onun adına bir veya
birden fazla teste tâbi tutulur. Bu testler, imalatçının seçimi doğrultusunda, işletme içi akredite
bir birim tarafından veya imalatçının belirleyeceği bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğund a
gerçekleştirilir. Testlerin bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirildiği durumlarda,
imalatçı bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat aşamasında yine bu kuruluşun
sorumluluğunda ürüne koyar.
(5) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörüle n uygunluk işaretini bu düzenlemenin ilgili
kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, teknik dosya ile
birlikte, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edil diği tarihten
itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(6) İmalatçının beşinci fıkrada sayılan yükümlülükleri, imala tçının adına yapılması,
sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi
tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 3 - (1) Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli
muayenesi, imalatçının, ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri
yerine getirdiği ve ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi
sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak
nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesini içerecek şekilde teknik
dosyayı hazırlar. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle
bağlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. Teknik dosya,
uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
a) Ürünün genel bir tarifi.
b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
c) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırıl mış standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
e) Test raporları.
(3) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin g özetiminin, imal edilmiş ürünlerin ikinci
fıkrada belirtilen teknik dosyaya ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması
için gerekli her türlü önlemi alır.
(4) İmalatçının seçimi doğrultusunda, işletme içi akredite bir birim veya imalatç ının
belirleyeceği bir onaylanmış kuruluş, rastgele aralıklarla, diğer hususların yanı sıra, ürünlerin
teknoloji seviyesini ve üretimin miktarını da dikkate alarak, ürünün dâhilî kontrollerinin
kalitesini doğrulamak amacıyla ürün kontrollerini yapar veya y aptırır. Piyasaya arz öncesinde
ürünün teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kontrol etmek amacıyla işletme içi
akredite birim veya onaylanmış kuruluş tarafından yerinde alınan bitmiş ürünün yeterli
miktarda numunesi incelenir ve ilgili uyumlaştı rılmış standart ve/veya teknik şartnamelerin
alakalı bölümlerinde belirtilen uygun testler veya eşdeğer testler yapılır. Uygulanacak numune
alma usûlü ürünün uygunluğunun sağlanması açısından imalat sürecinin kabul edilebilir sınırlar
içinde işleyip işlemediğine karar verilmesini mümkün kılar. Testlerin bir onaylanmış kuruluş
tarafından gerçekleştirildiği durumlarda, imalatçı bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat
aşamasında yine bu kuruluşun sorumluluğunda ürüne koyar.
(5) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini bu düzenlemenin ilgili
kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, teknik dosya ile
birlikte, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürü nün piyasaya arz edildiği tarihten
itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(6) İmalatçının beşinci fıkrada sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması,
sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi
tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 4- (1) AB tip incelemesi, bir uygunluk değerlendirme işleminin, bir onaylanmış
kuruluşun ürünün teknik tasarımını incelediği ve bu tasarımın teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygun olduğunu doğruladığı ve tasdik ettiği bölümüdür.
(2) AB tip incelemesi, aşağıdaki yöntemlerden herhangi biri çerçevesinde
gerçekleştirilebilir:
a) Üretilmesi hedeflenen ürünün bitmiş hâlini (üretim tipini) temsil eden numunenin
incelenmesi.
b) Teknik dosyanın ve üçüncü fıkrada belirtilen destekleyici kanıtların incelenmesi
suretiyle ürünün teknik tasarımının yeterliliğinin değerle ndirilmesi ve üretilmesi hedeflenen
ürünün numunesinin önemli parçalarından bir veya daha fazlasının incelenmesi (üretim tipi ve
tasarım tipinin birleşimi).
c) Numune (tasarım tipi) incelemesi olmaksızın, teknik dosyanın ve üçüncü fıkrada
belirtilen destekleyici kanıtların incelenmesi suretiyle ürünün teknik tasarımının yeterliliğinin
değerlendirilmesi.
(3) İmalatçı, AB tip incelemesi başvurusunu, kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa
yapar. Başvuru aşağıdakileri içerir:
a) İmalatçının adı ve adresi, başvuru yetkili temsilci tarafından yapılıyorsa ayrıca yetkili
temsilcinin de adı ve adresi,
b) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir
beyan,
c) Teknik dosya. Teknik dosya, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine
imkân sağlayacak nitelikte olur ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesini
içerir. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle bağlantılı olması
kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve işleyiş ini kapsar. Teknik dosya, uygulanabilir her
durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
1) Ürünün genel bir tarifi.
2) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
3) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
4) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
5) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenel erin ve benzerlerinin
sonuçları.
6) Test raporları.
ç) Üretilmesi hedeflenen ürünü temsil eden numuneler. Onaylanmış kuruluş, test
programı için gerekli olması hâlinde, ilave numuneler talep edebilir.
d) Teknik tasarım çözümlerinin yeterliliğini destekleye n kanıtlar. Bu destekleyici
kanıtlar, özellikle ilgili uyumlaştırılmış standartların ve/veya teknik şartnamelerin tam olarak
uygulanmadığı durumlarda, kullanılan her türlü belgeye atıfta bulunur. Bu destekleyici kanıtlar,
gerektiğinde, imalatçının uygun nitelikteki laboratuvarı tarafından veya imalatçı adına ve onun
sorumluluğunda başka bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını içerir.
(4) Onaylanmış kuruluş;
a) Ürün sözkonusu olduğunda, ürünün teknik tasarımının yeterliliğini değe rlendirmek
için teknik dosyayı ve destekleyici kanıtları inceler,
b) Numune sözkonusu olduğunda;
1) Numunenin teknik dosyaya uygun imal edildiğini doğrular ve uyumlaştırılmış
standartların ve/veya teknik şartnamelerin ilgili hükümlerine uygun şekilde tasar lanmış
unsurlar ile bu standartların ilgili hükümlerini uygulamaksızın tasarlanmış olan unsurları
belirler,
2) İmalatçının ilgili uyumlaştırılmış standartlar ve/veya teknik şartnamelerde yer alan
çözümleri uygulamayı tercih ettiği durumlarda, bunların doğr u uygulanıp uygulanmadığını
kontrol etmek üzere uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır,
3) İlgili uyumlaştırılmış standartlar ve/veya teknik şartnamelerde yer alan çözümlerin
uygulanmadığı durumlarda, imalatçı tarafından benimsenen diğer çözümleri n, teknik
mevzuatın ilgili temel gereklerini karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek üzere uygun
inceleme ve testleri yapar veya yaptırır,
4) İnceleme ve testlerin gerçekleştirileceği mekân hakkında imalatçı ile anlaşır.
(5) Onaylanmış kuruluş, dördüncü fıkraya istinaden gerçekleştirilen faaliyetler ile
bunların sonuçlarını içeren bir değerlendirme raporu hazırlar. Onaylanmış kuruluş, kendisini
görevlendiren yetkili kuruluşa yönelik sorumlulukları saklı kalmak kaydıyla, bu raporun
içeriğinin bir bölümünü veya tamamını, sadece imalatçının rızası hâlinde açıklayabilir.
(6) Değerlendirilen tipin teknik mevzuatın ilgili kurallarını karşıladığı durumlarda,
onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir AB tip inceleme belgesi düzenler. Belge, imalatçının adı ve
adresini, incelemenin sonuçlarını, varsa, belgenin geçerliliği ile ilgili şartları ve onaylanan tipin
tanımlanması için gerekli bilgiyi içerir. Belgenin bir veya daha fazla eki olabilir. Belge ve
ekleri, imal edilen ürünlerin incelenen tipe uygunluğunun değerlendiril mesine ve üretim -içi
kontrolüne imkân sağlayacak gerekli tüm bilgileri içerir. Tipin, teknik mevzuatın ilgili
kurallarını karşılamadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgesini vermeyi
reddeder ve başvuru sahibini ayrıntılı gerekçelerini de sunarak red kararı hakkında bilgilendirir.
(7) Onaylanmış kuruluş, onaylanmış tipin teknik mevzuatın ilgili kurallarını artık
karşılamadığını gösterebilecek sektördeki en son teknolojik yenilikleri takip eder ve bu gibi
yeniliklerin tip üzerinde daha ile ri bir incelemeyi gerektirip gerektirmediğine karar verir.
Gerektirdiği kararını aldığı takdirde, imalatçıyı bu yönde bilgilendirir. İmalatçı, onaylanmış tip
üzerinde yaptığı ve ürünün ilgili teknik mevzuatın temel gereklerine uygunluğunu veya AB tip
inceleme belgesinin geçerlilik şartlarını etkileyebilecek her türlü değişiklik hakkında bu AB tip
inceleme belgesine ilişkin teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Bu
gibi değişiklikler, AB tip inceleme belgesinin aslına yansıtılmak üzere ilave bir onay gerektirir.
(8) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği AB tip inceleme belgeleri ve/veya
bunlardaki herhangi bir ilave hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir
ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya
aldığı veya diğer türlü kısıtladığı AB tip inceleme belgelerinin ve/veya bunlardaki ilavelerin bir
listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki ilavelerle
ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer
türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki
ilaveler hakkında bilgilendirir. Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği üyes i devletler ve diğer
onaylanmış kuruluşlar talep etmeleri hâlinde AB tip inceleme belgelerinin ve/veya ilavelerinin
bir örneğini temin edebilirler. Talep etmeleri hâlinde, Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi
devletler teknik dosyanın bir örneğini ve onaylanmı ş kuruluş tarafından gerçekleştirilen
inceleme sonuçlarını da temin edebilirler. Onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgesinin,
eklerinin ve ilavelerinin ve imalatçı tarafından sunulan belgeleri de içeren teknik dosyanın birer
örneğini, AB tip inceleme belgesinin geçerlilik süresinin sonuna kadar muhafaza eder.
(9) İmalatçı, AB tip inceleme belgesinin, belgenin eklerinin ve ilavelerinin bir örneğini
teknik dosya ile birlikte ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle, talep
edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder.
(10) İmalatçının yetkili temsilcisi, ilgili görevlendirmede belirtilmiş olması kaydıyla,
üçüncü fıkrada belirtilen başvuruyu yapabilir ve yedinci ve dokuzuncu fıkralarda sayılan
yükümlülükleri yerine getirebilir.
MADDE 5- (1) Üretimin dâhilî kontrolüne dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk
değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci ve üçüncü fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine
getirdiği ve ürünlerinin, AB tip inceleme belgesinde tarif edilen tipe ve teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
(2) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş ürünlerin AB tip
inceleme belgesinde ta nımlandığı şekliyle onaylanmış tipe ve teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü önlemi alır.
(3) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini AB tip inceleme belgesinde
tarif edilen tipe uygu n olan ve bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne
koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(4) İmalatçının üçüncü fıkrada sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması,
sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi
tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 6- (1) Üretimin dâhilî kontrolüne ve denetimli ürün testine dayalı tipe uygunluk,
bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının , ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarda
sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin AB tip inceleme belgesinde tarif edilen
tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde
sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
(2) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş ürünlerin AB tip
inceleme belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına
uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü önlemi alır.
(3) İmal edilmiş her ürünün bir veya daha fazla unsuru, teknik mevzuatın ilgili kurallarına
uygunluğun doğrulanması amacıyla imalatçı tarafından veya onun adına bir veya daha fazla
teste tâbi tutulur. Bu testler, imalatçının seçimi doğrultusunda, işletme içi akredite bir birim
tarafından veya imalatçının belirleyeceği bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda
gerçekleştirilir. Testlerin bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirildiği durumlarda,
imalatçı bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat aşamasında yine bu ku ruluşun
sorumluluğunda ürüne koyar.
(4) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini, AB tip inceleme belgesinde
tarif edilen tipe uygun olan ve bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne
koyar,
b) Her ürün model i için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(5) İmalatçının dördüncü fıkrada sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması,
sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi
tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 7- (1) Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli
muayenesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci,
üçüncü ve dördüncü fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin AB tip
inceleme belgesinde tarif edilen tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi
sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
(2) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş ürünlerin AB tip
inceleme belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına
uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü önlemi alır.
(3) İmalatçının seçimi doğrultusunda, işletme içi akredite bir birim veya imalatçının
belirleyeceği bir onaylanmış kuruluş rastgele aralıklarla, diğer hususların yanı sıra, ürünlerin
teknoloji seviyesini ve üretimin miktarını da dikkate alarak, ürünün dâhilî kontrollerinin
kalitesini doğrulamak amacıyla ürün kontrollerini yapar veya yaptırır. Piyasaya arz öncesinde
ürünün teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kontrol etmek amacıyla, işletme içi
akredite birim veya onaylanmış kur uluş tarafından yerinde alınan bitmiş ürünün yeterli
miktarda numunesi incelenir ve ilgili uyumlaştırılmış standart ve/veya teknik şartnamelerin
alakalı bölümlerinde belirtilen uygun testler veya eşdeğer testler yapılır. Numunenin kabul
edilebilir kalite s eviyesine uygun olmadığı durumlarda onaylanmış kuruluş gerekli önlemleri
alır. Uygulanacak numune alma usûlü ürünün uygunluğunun sağlanması açısından imalat
sürecinin kabul edilebilir sınırlar içinde işleyip işlemediğine karar verilmesini mümkün kılar.
Testlerin bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirildiği durumlarda, imalatçı bu
kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat aşamasında yine bu kuruluşun sorumluluğunda ürüne
koyar.
(4) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini, AB tip inceleme belgesinde
tarif edilen tipe uygun olan ve bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne
koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürün ün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(5) İmalatçının dördüncü fıkrada sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması,
sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi
tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 8- (1) Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk
değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci ve beşinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine
getirdiği ve ürünlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
(2) İmalatçı, üçüncü fıkrada belirtilen şekilde, üretim, bitmiş ürün muayenesi ve testi için
onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve dördüncü fıkrada belirtildiği şekilde gözetime tâbi olur.
(3) Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) İmalatçı, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi
seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
1) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleştirildiği
durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.
2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.
3) Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler.
4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.
5) Onaylanmış tipe ilişkin teknik dosya ve AB tip inceleme belgesinin bir örneği.
b) Kalite sistemi, ürünlerin AB tip inceleme belgesinde tarif edilen tipe ve teknik
mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar. İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar,
kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar
şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları,
planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek
biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi
ve açıklamaları içerir:
1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair
sorumlulukları ve yetkileri.
2) İlgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak
sistematik eylemler.
3) İmalat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında gerçekleştirilecek muayeneler
ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları.
4) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
5) İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi
için araçlar.
c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları sağlayıp sağlamadığını tespit
etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış
standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite
sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim
sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi
ilgili ürün sahasın da ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın
ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının işyerine değerlendirme
ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi imalatçının teknik mevzuatın ilgili kuralların ı
teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine
getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla (a) bendinin (5) numaralı alt bendinde atıf
yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya bildirir.
Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
ç) İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine
getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.
d) İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite
sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sist eminin (b) bendinde belirtilen şartları
yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar
verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara
ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
(4) Onaylanmış kuruluş sorumluluğunda gözetimin usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini
tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
b) İmalatçı, değer lendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine,
muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa,
özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgiyi temin eder:
1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.
2) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
c) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından
emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.
ç) Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde bulunabilir.
Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek
için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve
test yapılmışsa test raporu düzenler.
(5) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve üçüncü fıkranın (a) bendinde
belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt
numarasını, AB tip inceleme belgesinde tarif edilen tipe uygun olan ve bu teknik düzenlemenin
ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beya nı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(6) İmalatçı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca aşağıdaki
belgeleri, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere, muhafaza eder:
a) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.
b) Onaylanmış şekliyle üçüncü fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri.
c) Üçüncü fıkranın (d) bendinde, dördüncü fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen
onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
(7) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri ç ektiği kalite sistem onayları hakkında
kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi
hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite
sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili
diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü
kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
(8) İmalatçının üçüncü fıkranın (a) ve (d) bentleri ile beşinci ve altıncı fıkralarda sayılan
yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede
belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 9- (1) Üretim sürecinin kalite güvencesi, imalatçının, ikinci, dördüncü ve
yedinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk
değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak
nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesin i içerecek şekilde teknik
dosyayı hazırlar. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle
bağlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. Teknik dosya,
uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
a) Ürünün genel bir tarifi.
b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
c) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
e) Test raporları.
(3) İmalatçı, teknik dosyayı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle,
talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder.
(4) İmalatçı, beşinci fıkrada belirtilen şekilde, üretim, bitmiş ürün muayenesi ve ilgili
ürünlerin testi için onaylanm ış bir kalite sistemini işletir ve altıncı fıkrada belirtilen şekilde
gözetime tâbi olur.
(5) Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) İmalatçı, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi
seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
1) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleştirildiği
durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.
2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.
3) Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler.
4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.
5) İkinci fıkrada belirtilen teknik dosya.
b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar.
İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir
biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite
sistemi dokümantasyonu; kalite programları, pla nları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir
şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi
dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:
1) Yönetimin kalite hedefleri ve organiza syon yapısı ile ürün kalitesine dair
sorumlulukları ve yetkileri.
2) İlgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak
sistematik eylemler.
3) İmalat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında gerçekleştirilecek muayeneler
ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları.
4) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
5) İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi
için araçlar.
c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit
etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış
standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite
sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim
sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi
ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın
ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının işyerine değerlendirme
ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi imalatçının teknik mevzuatın ilgili kurallarını
teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine
getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla ikinci fıkrada atıf yapılan teknik dosyayı gözden
geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya bildirir. Bild irim denetimin sonuçlarını
ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
ç) İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine
getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.
d) İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite
sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin, (b) bendinde belirt ilen şartları
yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar
verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara
ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
(6) O naylanmış kuruluş sorumluluğundaki gözetimin usûl ve esasları aşağıda
belirtilmiştir:
a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini
tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
b) İmalatçı, değerlendirme yapabilmesi içi n onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine,
muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa,
özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgi ve belgeyi temin eder:
1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.
2) İkinci fıkrada atıf yapılan teknik dosya.
3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
c) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığınd an
emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.
ç) Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde bulunabilir.
Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek
için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve
test yapılmışsa test raporu düzenler.
(7) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve beşinci fıkranın (a) bendinde
belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt
numarasını, teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar.
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerek tiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir.
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(8) İmalatçı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca
aşağıdakileri, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere, muhafaza eder:
a) Beşinci fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.
b) Onaylanmış şekliyle beşinci fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri.
c) Beşinci fıkranın (d) bendinde, altıncı fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen
onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
(9) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları ha kkında
kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep hâlinde bu
yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite sistem
onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kurul uş kalite sistem onaylarıyla ilgili diğer
onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü
kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
(10) İmalatçının üçüncü fıkrada, beşinci fıkranın (a) ve (d) bentlerinde ve yedinci ve
sekizinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda
olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine
getirilebilir.
MADDE 10- (1) Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk
değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci ve beşinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine
getirdiği ve ürünlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
(2) İmalatçı, sözkonusu ürünlerin bitmiş ürün muayenesi ve testi için üçüncü fıkrada
belirtilen şekilde onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve dördüncü fıkrada belirtildiği gibi
gözetime tâbi olur.
(3) Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) İmalatçı, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi
seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
1) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleştirildiği
durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.
2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan,
3) Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler.
4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.
5) Onaylanmış tipe ilişkin teknik dosya ve AB tip inceleme belgesinin bir örneği.
b) Kalite sistemi, ürünlerin AB tip inceleme belgesinde tarif edilen tipe ve teknik
mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar. İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar,
kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar
şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları,
planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek
biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hak kında
yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:
1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair
sorumlulukları ve yetkileri.
2) İmalat sonrası gerçekleştirilecek muayeneler ve testler.
3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
4) Kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçlar.
c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit
etmek üzere kalite sistemini değ erlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış
standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite
sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim
sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi
ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın
ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının işyerine de ğerlendirme
ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi imalatçının teknik mevzuatın ilgili kurallarını
teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine
getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla (a) bendinin (5) numaralı alt bendinde atıf
yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya bildirir.
Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
ç) İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite s isteminden doğan yükümlülüklerini yerine
getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.
d) İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite
sistemini onaylayan onaylanmış kuruluş u bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen şartları
yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar
verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve karara
ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
(4) Onaylanmış kuruluş sorumluluğunda gözetimin usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmı ş kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini
tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
b) İmalatçı, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine,
muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış k uruluşa,
özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgi ve belgeyi temin eder:
1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.
2) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
c) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından
emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.
ç) Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde bulunabilir.
Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek
için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve
test yapılmışsa test raporu düzenler.
(5) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve üçüncü fıkranın (a) bendinde
belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt
numarasını, AB tip inceleme belgesinde tarif edilen tipe uygun olan ve bu teknik düzenlemenin
ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(6) İmalatçı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca
aşağıdakileri, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder:
a) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.
b) Onaylanmış şekliyle üçüncü fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri.
c) Üçüncü fıkranın (d) bendinde, dördüncü fıkranın (c) ve (ç) bentle rinde belirtilen
onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
(7) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında
kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi
hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite
sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş, kalite sistem onaylarıyla ilgili
diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya ge ri çektiği ve talep
edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
(8) İmalatçının üçüncü fıkranın (a) ve (d) bentleri ile beşinci ve altıncı fıkralarda sayılan
yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede
belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 11- (1) Bitmiş ürün muayenesi ve testinin kalite güvencesi, imalatçının, ikinci,
dördüncü ve yedinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin teknik
mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan
ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak
nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesini içerecek şekilde teknik
dosyayı hazırlar. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle
bağlantılı olması kayd ıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. Teknik dosya,
uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
a) Ürünün genel bir tarifi.
b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
c) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulan madığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
d) Yapılan tasarım hesapla malarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
e) Test raporları.
(3) İmalatçı, teknik dosyayı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle,
talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder.
(4) İmalatçı, beşinci fıkrada belirtilen şekilde, bitmiş ürün muayenesi ve ilgili ürünlerin
testi için onaylanmış bir kalite sistemini işletir ve altıncı fıkrada belirtilen şekilde gözetime tâbi
olur.
(5) Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) İmalatçı, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi
seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içerir:
1) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleştirildiği
durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.
2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.
3) Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler.
4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.
5) İkinci fıkrada belirtilen teknik dosya.
b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar.
İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir
biçimde yazılı politika lar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite
sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir
şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi
dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:
1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair
sorumlulukları ve yetkileri.
2) İmalat sonrası gerçekleştirilecek muayeneler ve testler.
3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
4) Kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçlar.
c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tesp it
etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış
standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite
sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğu nu varsayar. Kalite yönetim
sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi
ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın
ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdı r. Denetim, imalatçının işyerine değerlendirme
ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi imalatçının teknik mevzuatın ilgili kurallarını
teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine
getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla ikinci fıkrada atıf yapılan teknik dosyayı gözden
geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını
ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
ç) İmalatçı, onaylandığı şekliy le kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine
getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.
d) İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite
sistemini onaylayan onaylan mış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen şartları
yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar
verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara
ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
(6) Onaylanmış kuruluş sorumluluğunda gözetimin usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini
tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
b) İmalatçı, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine,
muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve on aylanmış kuruluşa,
özellikle aşağıda belirtilenler başta olmak üzere, gerekli her türlü bilgiyi temin eder:
1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.
2) İkinci fıkrada atıf yapılan teknik dosya.
3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
c) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından
emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.
ç) Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde bulunabilir.
Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek
için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve
test yapılmışsa test raporu düzenler.
(7) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve beşinci fıkranın (a) bendinde
atıf yapılan onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt
numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(8) İmalatçı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca aşağıdaki
belgeleri, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder:
a) Beşinci fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.
b) Onaylanmış şekliyle beşinci fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri.
c) Beşinci fıkranın (d) bendinde, altıncı fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen
onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
(9) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında
kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi
hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite
sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş, kalite sistem onaylarıyla ilgili
diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği ve talep
edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
(10) İmalatçının üçüncü, yedinci ve sekizinci fıkralarda ve beşinci fıkranın (a) ve (d)
bentlerinde sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve
ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 12- (1) Ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme
işleminin, imalatçının, ikinci ve altıncı fıkralar ile beşinci fıkranın (a) bendinde sayılan
yükümlülükleri yerine getirdiği ve üçüncü fıkra hükümlerine tâbi tutulan ürünlerinin AB tip
inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi
sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
(2) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş ürünlerin AB tip
inceleme belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına
uygunluğu sağlaması için gerekli her türlü önlemi alır.
(3) İmala tçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, ürünün, AB tip inceleme
belgesinde tanımlandığı şekliyle onaylanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına
uygunluğunu kontrol etmek amacıyla gerekli inceleme ve testleri gerçekleştirir. Ürünün ilgili
kurallara uygunluğunu kontrol etmek amacıyla yapılan bu inceleme ve testler, imalatçının
seçimine göre, dördüncü fıkrada belirtilen şekilde her ürünün muayene ve testi yapılarak veya
beşinci fıkrada belirtilen şekilde ürünlerin istatistiksel bazda muayene ve t esti yapılarak
gerçekleştirilir.
(4) Her ürün tek tek incelenir ve ürünlerin AB tip inceleme belgesinde tarif edilen şekliyle
onaylanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu doğrulamak için ilgili
uyumlaştırılmış standartlarda ve/veya teknik şartnamelerde belirtilen testler veya eşdeğer testler
yapılır. İlgili uyumlaştırılmış standartların bulunmadığı durumlarda, yapılacak uygun testleri
onaylanmış kuruluş belirler. Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir
uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya kendi
sorumluluğunda konulmasını sağlar. İmalatçı uygunluk belgelerini denetim kapsamında yetkili
kuruluşlara sunmak üzere ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza
eder.
(5) Uygunluğun istatistiksel doğrulaması aşağıdaki şekilde yapılır:
a) İmalatçı, imalat süreci ve gözetiminin üretilen her partinin homojenliğini sağlaması
için gerekli tüm tedbirleri alır ve doğrulanması için ürünlerini homojen partiler hâlinde sunar.
b) İlgili teknik düzenlemenin kurallarına göre her partiden rastgele numuneler alınır.
Teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluklarını incelemek ve partinin kabul edilip
edilmeyeceğine karar vermek üzere, numunedeki tüm ürünler tek tek incelenir ve ilgili
uyumlaştırılmış standartta veya standartlarda ve/veya teknik şartnamelerde belirtilen uygun
testler veya eşdeğer testler yapılır. Bu tür bir uyumlaştırılmış standardın bulunmadığı
durumlarda, yapılacak uygun testler ilgili onaylanmış kuruluş tarafından belirlenir.
c) Bir parti kabul edildiğinde, testleri geçemeyen numunedeki ürünler hariç olmak
kaydıyla, partideki bütün ürünler onaylanmış kabul edilir. Onaylanmış kuruluş, yapılan
inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her ürüne kimlik
kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluğunda konulmasını sağlar. İmalatçı, uygunluk
belgelerini talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği
tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.
ç) Bir parti reddedildiğinde, onaylanmış kuruluş veya yetkili kuruluş, bu partinin piyasaya
arz edilmesini önlemek için uygun tedbirleri alır. Partilerin sık reddedilmesi hâlinde,
onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamayı askıya alabilir ve uygun önlemleri alabilir.
(6) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve üçüncü fıkrada atıf yapılan
onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını,
AB tip inceleme belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe uygun olan ve bu teknik düzenlemenin
ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz e dildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar,
ç) Üçüncü fıkrada atıf yapılan onaylanmış kuruluşun kabul etmesi ve sorumluluğunda
olması kaydıyla, bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını da ürünlere koyabilir.
(7) İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kabul etmesi ve sorumluluğunda olması kaydıyla, bu
kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat sürecinde ürünlere koyar.
(8) İmalatçının yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve
ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
Yetkili temsilci, imalatçının ikinci fıkrada ve beşinci fıkranın (a) bend inde düzenlenen
yükümlülüklerini yerine getirmeyebilir.
MADDE 13- (1) Ürün doğrulamasına dayalı uygunluk, imalatçının, ikinci, üçüncü ve
yedinci fıkralar ile altıncı fıkranın (a) bendinde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve
dördüncü fıkra hükümlerine tâbi tutulan ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına
uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk
değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak
nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve değerlendirmesini içerecek şekilde teknik
dosyayı hazırlar. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle
bağlantılı olması kaydıyla , ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. İmalatçı, teknik
dosyayı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle, gerektiğinde yetkili
kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder. Teknik dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî
aşağıdaki hususları içerir:
a) Ürünün genel bir tarifi.
b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
c) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
e) Test raporları.
(3) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, ürünün ilgili teknik
düzenlemenin kurallarına uygunluğu sağlaması için gerekli her türlü önlemi alır.
(4) İmalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu ko ntrol etmek amacıyla gerekli inceleme ve testleri gerçekleştirir.
Ürünün ilgili kurallara uygunluğunu kontrol etmek amacıyla yapılan bu inceleme ve testler,
imalatçının seçimine göre, beşinci fıkrada belirtilen şekilde her ürünün muayene ve testi
yapılarak veya altıncı fıkrada belirtilen şekilde ürünlerin istatistiksel bazda muayene ve testi
yapılarak gerçekleştirilir.
(5) Her ürün tek tek incelenir ve ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına
uygunluğunu doğrulamak için ilgili uyumlaştırılmış standartlarda ve/veya teknik şartnamelerde
belirtilen testler veya eşdeğer testler yapılır. İlgili uyumlaştırılmış standartların ve/veya teknik
şartnamenin bulunmadığı durumlarda, yapılacak uygun testleri onaylanmış kuruluş belirler.
Onaylanmış kuruluş, yapılan inc eleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler
ve onaylanan her ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluğunda konulmasını
sağlar. İmalatçı uygunluk belgelerini denetim kapsamında yetkili kuruluşlara sunmak üzere
ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.
(6) Uygunluğun istatistiksel doğrulaması aşağıdaki şekilde yapılır:
a) İmalatçı, imalat süreci ve gözetiminin üretilen her partinin homojenliğini sağlaması
için gerekli tüm tedbirleri alır ve doğrulanması için ürünlerini homojen partiler hâlinde sunar.
b) İlgili teknik düzenlemenin kurallarına göre her partiden rastgele numuneler alınır.
Teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluklarını incelemek ve partinin kabul edilip
edilmeyeceğine karar vermek üzere, numunedeki tüm ürünler tek tek incelenir ve ilgili
uyumlaştırılmış standartta veya standartlarda ve/veya teknik şartnamelerde belirtilen uygun
testler veya eşdeğer testler yapılır. Bu tür bir uyumlaştırılmış standardın bulunmadığı
durumlarda, yapılacak uygun testler ilgili onaylanmış kuruluş tarafından belirlenir.
c) Bir parti kabul edildiğinde, testleri geçemeyen numunedeki ürünler hariç olmak
kaydıyla, partideki bütün ürünler onaylanmış kabul edilir. Onaylanmış kuruluş, yapılan
inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her ürüne kimlik
kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluğunda konulmasını sağlar. İmalatçı, uygunluk
belgelerini talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği
tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.
ç) Bir parti reddedildiğinde, onaylanmış kuruluş veya yetkili kuruluş, bu partinin piyasaya
arz edilmesini önlemek için uygun tedbirleri alır. Partilerin sık reddedilmesi hâlinde,
onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamayı askıya alabilir ve uygun önlemleri alabilir.
(7) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve dördüncü fıkrada atıf
yapılan onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik k ayıt
numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren o n yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar,
ç) Beşinci fıkrada atıf yapılan onaylanmış kuruluşun kabul etmesi ve sorumluluğunda
olması kaydıyla, bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını da ürünlere koyabilir.
(8) İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kabul etmesi ve sorumluluğunda olması kaydıyla, bu
kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat sürecinde ürünlere koyar.
(9) İmalatçının yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve
ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
Yetkili temsilci, imalatçının üçüncü fıkrada ve altıncı fıkranın (a) bendinde düzenlenen
yükümlülüklerini yerine getirmeyebilir.
MADDE 14- (1) Birim doğrulamasına dayalı uygunluk, imalatçının, ikinci, üçüncü ve
beşinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve dördüncü fıkra hükümlerine tâbi
tutulan ürününün teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu
çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, teknik dosyayı hazırlar ve dördüncü fıkrada belirtilen onaylanmış kuruluşa
sunar. Tek nik dosya, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine imkân
sağlayacak nitelikte olur ve risklerin yeterli bir analizini ve değerlendirmesini içerir. Teknik
dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve değerlendirmeyle bağlantılı olması k aydıyla,
ürünün tasarımını, imalatını ve işleyişini kapsar. İmalatçı, teknik dosyayı, ürünün piyasaya arz
edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza
eder. Teknik dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
a) Ürünün genel bir tarifi.
b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
c) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
e) Test raporları.
(3) İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, ürünün ilgili teknik
düzenlemenin kurallarına uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü önlemi alır.
(4) İmalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu kontrol etmek amacıyla ilgili uyumlaştırılmış standartlarda ve/veya
teknik şartnamede belirtilen testleri veya eşdeğer testleri yapar veya yaptırır. İlgili
uyumlaştırılmış standartların ve/veya teknik şartnamelerin bulunmadığı durumlarda, yapılacak
uygun testleri onaylanmış kuruluş belirler. Onaylanmış kuruluş, yapılan inceleme ve testlerle
ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan ürüne kimlik kayıt numarasını koyar
veya kendi sorumluluğunda konulmasını sağlar. İmalatçı, uygunluk belge lerini gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder.
(5) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve dördüncü fıkrada atıf
yapılan onaylanmış kuruluşu n sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt
numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üz ere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(6) İmalatçının ikinci ve beşinc i fıkralarda sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına
yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili
temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 15- (1) Tam kalite güvencesine dayalı uygunluk, imalatçının, ikinci ve beşinci
fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili
kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk
değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, üçüncü fıkrada belirtilen şekilde, tasarım, imalat, bitmiş ürün muayenesi ve
testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve dördüncü fıkrada belirtilen şekilde gözetime
tâbi olur.
(3) Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) İmalatçı, ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir
onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
1) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından ger çekleştirildiği
durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.
2) İmal edilmesi amaçlanan her ürün kategorisinin bir modeli için teknik dosya. Teknik
dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki hususları içerir:
i) Ürünün genel bir tarifi.
ii) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
iii) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
iv) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartları n kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
v) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
vi) Test raporları.
3) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.
4) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.
b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar.
İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir
biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite
sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir
şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistem i
dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:
1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair
sorumlulukları ve yetkileri.
2) Standartlar da dâhil olmak üzere uygulanacak teknik t asarım özellikleri ve ilgili
uyumlaştırılmış standardın ve/veya teknik şartnamelerin bir bütün olarak uygulanmayacağı
durumlarda, ürünlerin teknik mevzuatın temel gereklerine uygunluğunu temin etmek için
kullanılacak yollar.
3) İlgili ürün kategorisindeki ürünlerin tasarımı aşamasında kullanılacak tasarım kontrolü
ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve bu konudaki sistematik eylemler.
4) İlgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak
sistematik eylemler.
5) İmalat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında yapılacak muayeneler ve testler
ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları.
6) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
7) İstenilen ta sarım ve ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin
işlemesinin gözetimi için araçlar.
c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit
etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş , ilgili bir uyumlaştırılmış
standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite
sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim
sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi
ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın
ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının işyerine değerlendirme
ziyareti yapılması nı da içerir. Denetim ekibi imalatçının teknik mevzuatın ilgili kurallarını
teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine
getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla (a) bendinin (2) numaralı alt bendinde at ıf
yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya veya
yetkili temsilcisine bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli
değerlendirmeleri de içerir.
ç) İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sist eminden doğan yükümlülüklerini yerine
getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.
d) İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite
sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu b ilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen şartları
yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar
verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara
ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
(4) Onaylanmış kuruluş sorumluluğundaki gözetimin usûl ve esasları aşağıda
belirtilmiştir:
a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini
tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
b) İmalatçı, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine,
muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kur uluşa,
özellikle aşağıda belirtilenler başta olmak üzere, gerekli her türlü bilgiyi temin eder:
1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.
2) Kalite sisteminin tasarım bölümünce öngörüldüğü şekliyle, analiz sonuçları,
hesaplamalar, testler gibi kalite kayıtları.
3) Kalite sisteminin imalat bölümünce öngörüldüğü şekliyle, muayene raporları, test ve
kalibrasyon verileri ve ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.
c) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uygul adığından
emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.
ç) Onaylanmış kuruluş, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde de bulunabilir. Bu
ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için
ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve test
yapılmışsa test raporu düzenler.
(5) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve üçüncü fıkranın (a) bendinde
belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt
numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(6) İmalatçı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren en az on yıl süreyle aşağıdaki
belgeleri, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder:
a) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen teknik dosyayı.
b) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen kalite sistemine dair belgeler.
c) Onaylanmış şekliyle üçüncü fıkranın (d) bendinde atıf yapılan değişiklikleri.
ç) Üçüncü fıkranın (d) bendinde, dördüncü fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde atıf yapılan
onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
(7) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında
kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi
hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite
sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili
diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi redde ttiği, askıya aldığı veya geri çektiği ve talep
edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
(8) İmalatçının üçüncü fıkranın (a) ve (d) bentlerinde ve beşinci ve altıncı fıkralarda
sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılm ası, sorumluluğunda olması ve ilgili
görevlendirmede belirtilmiş olması kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
MADDE 16- (1) Tam kalite güvencesi ve tasarım incele mesine dayalı uygunluk,
imalatçının, ikinci ve altıncı fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünlerinin
teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve
beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.
(2) İmalatçı, üçüncü fıkrada belirtildiği şekliyle, tasarım, imalat, bitmiş ürün muayenesi
ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve beşinci fıkrada belirtilen şekilde gözetime
tâbi olur. Ürünlerin teknik tasarımının yeterliliği dördüncü fıkra çerçevesinde incelenir.
(3) Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) İmalatçı, ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir
onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
1) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleştirildiği
durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.
2) Tasarlanan ürün kategorisine ilişkin gerekli tüm bilgiler.
3) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.
4) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.
b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar.
İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir
biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite
sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir
şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sis temi
dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:
1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair
sorumlulukları ve yetkileri.
2) Standartlar da dâhil olmak üzere uygulanacak tekni k tasarım özellikleri ve ilgili
uyumlaştırılmış standardın ve/veya teknik şartnamelerin bir bütün olarak uygulanmayacağı
durumlarda, ürünlerin teknik mevzuatın temel gereklerine uygunluğunu temin etmek için
kullanılacak yollar.
3) İlgili ürün kategorisindeki ürünlerin tasarımı aşamasında kullanılacak tasarım kontrolü
ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve bu konudaki sistematik eylemler.
4) İlgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak
sistematik eylemler.
5) İmalat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında yapılacak muayeneler ve testler
ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları.
6) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi
kalite kayıtları.
7) İstenile n tasarım ve ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin
işlemesinin gözetimi için araçlar.
c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit
etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kur uluş, ilgili bir uyumlaştırılmış
standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite
sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim
sistemleri hakkındaki deneyime il ave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi
ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın
ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının işyerine değerlendirme
ziyareti yapıl masını da içerir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya veya yetkili
temsilcisine bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli
değerlendirmeleri de içerir.
ç) İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülük lerini yerine
getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.
d) İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite
sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen şartları
yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar
verir. Onaylanmış kuruluş, kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve
karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.
e) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında
kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli ol arak veya talep edilmesi
hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite
sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili
diğer onaylanmış kuruluşları, ver meyi reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği ve talep
edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
(4) Tasarım incelemesi aşağıdaki şekilde yapılır:
a) İmalatçı, tasarım incelemesi için üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen onaylanmış
kuruluşa başvurur.
b) Başvuru, ürünün tasarımı, imalatı ve işleyişini anlaşılır kılacak ve ilgili teknik
düzenlemeye uygunluğun değerlendirilmesine imkân sağlayacak nitelikte olur. Başvuru
aşağıdaki bilgi ve belgeleri içerir:
1) İmalatçının adı ve adresi.
2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.
3) Teknik dosya. Teknik dosya, ürünün ilgili kurallara uygunluğunun değerlendirilmesine
imkân sağlayacak nitelikte olur ve risklerin yeterli bir analizini ve değerlendirmesini içerir.
Teknik dosya, ilgili kuralları belirtir ve değerlendirmeyle bağlantılı olması kaydıyla, ürünün
tasarımını ve işleyişini kapsar. Teknik dosya uygulanabilir her durumda, asgarî aşağıdaki
hususları içerir:
i) Ürünün genel bir tarifi.
ii) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin
şemaları.
iii) Bu çizim ve şemalar ile ürünün işleyişinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve
açıklamalar.
iv) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaştırılmış stan dartların ve/veya ilgili teknik
şartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili
teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri
ve uyumlaştırılmış standartların kı smen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi
kısımlarının uygulandığı.
v)Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleştirilen muayenelerin ve benzerlerinin
sonuçları.
vi) Test raporları.
4) Teknik tasarımın yeterliliğini destekleyen kanıtlar. Bu destekl eyici kanıtlar, özellikle
ilgili uyumlaştırılmış standartların ve/veya teknik şartnamelerin tam olarak uygulanmadığı
durumlarda, kullanılan her türlü belgeye atıfta bulunur. Bu kanıtlar, gerektiğinde, imalatçının
uygun nitelikteki bir laboratuvarı tarafından veya imalatçı adına ve onun sorumluluğunda başka
bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını içerir.
c) Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve tasarımın teknik düzenlemenin ilgili
kurallarını karşıladığı durumlarda, onaylanmış k uruluş, imalatçıya bir AB tasarım inceleme
belgesi düzenler. Belge, imalatçının adı ve adresini, incelemenin sonuçlarını, varsa, belgenin
geçerliliği ile ilgili şartları ve onaylanan tasarımın tanımlanması için gerekli bilgiyi içerir.
Belgenin bir veya dah a fazla eki olabilir. Belge ve ekleri, imal edilen ürünlerin incelenen
tasarıma uygunluğunun değerlendirilmesine ve uygun olan durumlarda ürünün kullanım
hâlinde kontrolüne imkân sağlayacak gerekli tüm bilgileri içerir. Tasarımın teknik mevzuatın
ilgili kurallarını karşılamadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş AB tasarım inceleme belgesini
vermeyi reddeder ve ayrıntılı gerekçelerini de sunarak red kararı hakkında başvuru sahibini
bilgilendirir.
ç) Onaylanmış kuruluş, onaylanmış tasarımın teknik mevzuatın il gili kurallarını artık
karşılamadığını gösterebilecek sektördeki en son teknolojik yenilikleri takip eder ve bu gibi
yeniliklerin tip üzerinde daha ileri bir incelemeyi gerektirip gerektirmediğine karar verir.
Gerektirdiği kararını aldığı takdirde, imalatç ıyı bu yönde bilgilendirir. İmalatçı, onaylanmış
tasarım üzerinde yaptığı ve ürünün ilgili teknik mevzuatın temel gereklerine uygunluğunu veya
AB tasarım inceleme belgesinin geçerlilik şartlarını etkileyebilecek her türlü değişiklik
hakkında bu AB tasarım inceleme belgesinin aslına yansıtılmak üzere belgeyi veren onaylanmış
kuruluşa bilgi verir. Bu gibi değişiklikler, AB tasarım inceleme belgesinin aslına yansıtılmak
üzere ilave bir onay gerektirir.
d) Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği AB ta sarım inceleme belgeleri
ve/veya ilaveleri hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli
olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluşlara vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya
diğer türlü kısıtladığı AB tasarım inceleme belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir listesini sunar.
Her onaylanmış kuruluş diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri
çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği AB tasarım inceleme
belgeleri v e/veya ilaveleri hakkında bilgilendirir. Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği üyesi
devletler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep etmeleri hâlinde AB tasarım inceleme
belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir örneğini temin edebilirler. Talep etmeleri hâlinde,
Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi devletler teknik dosyanın bir örneğini ve onaylanmış kuruluş
tarafından gerçekleştirilen incelemenin sonuçlarını temin edebilirler. Onaylanmış kuruluş, AB
tasarım inceleme belgesinin, eklerinin ve ilavelerinin bir örneğini, imalatçı tarafından sunulan
belgeleri ve teknik dosyayı AB tasarım inceleme belgesinin geçerlilik süresinin sonuna kadar
muhafaza eder.
e) İmalatçı, AB tasarım inceleme belgesinin, belgenin eklerinin ve ilavelerinin bir
örneğini teknik dosya ile birlik te ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder.
(5) Onaylanmış kuruluş sorumluluğunda gözetimin usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini
tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
b) İmalatçı, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun tasarım ve imalat
tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış
kuruluşa, özellikle aşağıda belirtilenler başta olmak üzere, gerekli her türlü bilgi ve belgeyi
temin eder:
1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.
2) Kalite sisteminin tasarım bölümünce öngörüldüğü şekilde, analiz sonuçla rı,
hesaplamalar, testler gibi kalite kayıtları.
3) Kalite sisteminin imalat bölümünce öngörüldüğü şekilde, muayene raporları, test ve
kalibrasyon verileri ve ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.
c) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından
emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.
ç) Onaylanmış kuruluş, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde de bulunabilir. Bu
ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için
ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve test
yapılmışsa test raporu düzenler.
(6) İmalatçı;
a) İlgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk işaretini ve üçüncü fıkranın (a) bendinde
belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt
numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,
b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunl uk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiğinde
yetkili kuruluşlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduğu ürünün tanımını ve tasarım inceleme belgesinin
numarasını içerir,
c) Uygunluk beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluşlara sunar.
(7) İmalatçı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren en az on yıl süreyle aşağıdaki
belge ve bilgileri, gerektiğinde yetkili kuruluşlara sunmak üzere muhafaza eder:
a) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen kalite sistemine dair belgeleri.
b) Onaylanmış şekliyle üçüncü fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri.
c) Üçüncü fıkranın (d) bendinde, beşinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen
onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
(8) İmalatçının yetkili temsilcisi, dördüncü fıkranın (a) ve (b) bentlerinde atıf yapılan
başvuruları yapabilir ve imalatçının üçüncü fıkranın (a) ve (d) bentleri, dördüncü fıkranın (ç)
ve (e) bentleri ile altıncı ve yedinci f ıkralarda sayılan yükümlülüklerini, imalatçının adına
yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmiş olması kaydıyla yerine
getirebilir.