Tebliğler · No: 2025/16 · Resmî Gazete: 2024-12-31
Resmî kaynak: https://kms.kaysis.gov.tr/Home/Goster/204865
31 Aralık 2024 SALI Resmî Gazete Sayı : 32769 (4. Mükerrer)
TEBLİĞ
Ticaret Bakanlığından:
TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2025/16)
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek -1’de yer alan ürünlerin, ithalatta 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İn Vit ro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve
esasları düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.
(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
455 inci maddesine, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 14/9/2022
tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararına ve 16/8/2023
tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine dayanılarak
hazırlanmıştır.
MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa Birliğinde serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği
çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki
verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,
b) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,
c) Denetim Birimi: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu Ürün
Güvenliği Denetimleri Müdürlüklerini,
ç) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sist emi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı
uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin, elektronik ortamda ve risk analizi esaslı olarak yapılması
amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,
d) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,
e) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük
Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerin de tanımlanan nedenlerle geri gelen daha
önce ihraç edilmiş eşyayı,
f) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek -1’de yer almakla birlikte, 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler kapsamına
girmeyen veya Bakanlıkça bu Tebliğ kapsamında denetimi hedeflenmeyen ürünü,
g) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,
ğ) Risk: Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin 1 inci maddede belirtilen yönetmeliklere uygun olmama
ihtimalini,
h) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini
belirlemek amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat denetimleri ile piyasa gözetimi ve
denetimi sonuçları; imalatçı veya ithalatçı firma ya da kullanıcısı; g iriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası, modeli, fiyatı
ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle
yapılan işlemi,
ifade eder.
MADDE 4- (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine
göre yapılır.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk E saslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)
çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının
yetkilendirilmiş olması gerekir.
MADDE 5- (1) Bu Tebliğ kapsamındak i denetimler, Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü
fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının “E -işlemler” kısmında yer alan “Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol
Sistemi (TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin
bilgi ve Ek-2’nin birinci ve ikinci maddelerinde belirtilen belgeleri yükleyerek başvurusunu yapar.
(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, ilgili denetim birimi nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi
amacıyla bir başvuru numarası verilir.
(4) Beyan edilen bilgi ve belgelerin doğru, eksiksiz ve zamanında sunulmasından firma ve kullanıcı sorumludur.
MADDE 6- (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu kullanıcı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün
ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlana n
nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşya için TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci
maddeye göre sonuçlandırılır.
(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan 4458 sayılı Gümrük
Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın ithalatında
TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime
yönlendirilebilir.
MADDE 7 - (1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin kapsam dışı beyanı, ithalatçı firma tarafından ilgili
gümrük idaresine yapılır. Kapsam dışı kararına yönelik değerlendirme öncelikli olarak ilgili gümrük idaresince yapılır.
(2) İlgili gümrük idaresi tarafından başvuru konusu ithalat partisinin bu Tebliğ kapsamında yer aldığına karar
verilmesi durumunda, kapsam değerlendirmesi ilgili denetim biriminin teknik incelemesi neticesinde de belirlenebilir.
MADDE 8 - (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler, kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler
çerçevesinde, risk analizine göre belirlenir.
(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerekli görülmesi halinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da
görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir.
(3) TAREKS ve Ulusal Piyasa Gözetimi ve Denetimi Bilgi Sistemi (PGDBİS) arasında veri akışının
sağlanmasıyla, bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalat denetimlerine ilişkin veriler, PGDBİS’e iletilir.
(4) Risk analizi sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarası doğrudan oluşturulur.
MADDE 9- (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek -2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde
belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te
talep edilmesi halinde sistem tarafından ilav e süre verilir. İlgili belgelerin sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi
halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlanır.
(2) Firmalardan ilave bilgi ve belge istenebilir.
(3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsa m dışı olduğunun
tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur.
(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e
yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(5) TAREKS’e yüklenen, AB Uygunluk Beyanı, test raporu veya denetim birimince talep edilen diğer belgelerin
ilgilisince düzenlenmediğinin tespiti halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır.
MADDE 10- (1) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin sorgulamalar TAREKS aracılığıyla yapılır.
(2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında
kullanıcılar tarafından beyan edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık
sorumlu değildir.
(3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık tespit edilmesi halinde durum ayrıca ilgili gümrük idaresine
yazıyla ve sistem üzerinden bildirilir.
MADDE 11- (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44
numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.
(2) TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.
(3) Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin ithalatında, 18160099282013015773484
olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma
tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla ilgili gümrük
idaresince denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru yapılır.
(4) GTİP değişikliği sonucunda bu Tebliğin eki listede yer aldığı tespit edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde
bulunması kaydıyla, ilgili gümrük idaresi nce denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS
üzerinden başvuru yapılır.
(5) 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında
belirtilen eşyanın ithalatında, 18160099116115014436576 ola rak belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası,
gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.
(6) Geri gelen eşyanın ithalatında 24160099916464780107088 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS referans
numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.
MADDE 12 - (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her
halükârda 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olm asından
ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur.
(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata
uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.
(3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat
işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.
(4) İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek -1’de yer aldığının sonradan yapılan kontrol sonucunda tespit edilmesi
halinde keyfiyet, ilgili gümrük idaresi tarafından Sağlık Bakanlığına bildirilir. Sağlık Bakanlığının ürünün güvenli
olmadığını tespit ederek gümrük idaresine bildirmesi halinde, uygunluk değerlendirmesinin olumsuz sonuçlandığı kabul
edilir.
MADDE 13 - (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, Ek -2’de
belirtilen ya da denetim süresince talep edilen herhangi bir belgede tahrifat yapanlar veya tahrifat yapılmış belgeyi ibraz
edenler hakkında, 7223 sayılı Kanun, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararının hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.
(2) TAREKS ü zerinden yürütülen denetimlerde, ilgili mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin
uygulamalara aykırı hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre 3 ila 12 ay süreyle askıya alınır; firmanın
denetim başvuruları 6 ila 12 ay süreyle fiili denetime yönlendirilir. Bu yaptırımlar uygulanırken belirlenen süreler ve
denetim oranları, firmanın başvuru sıklığı, varsa önceki ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar dikkate alınarak
belirlenir.
MADDE 14- (1) Bu Tebliğde yer alan h ususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya
Bakanlığın Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
MADDE 15 - (1) 31/12/2023 tarihli ve 32416 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16) yürürlükten kaldırılmıştır.
GEÇİCİ MADDE 1 - (1) 1/1/2025 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek
üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı,
28/2/2025 tarihine kadar (bu tarih dahil) ithalatçı firmanın talebi halinde, 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi
Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)’ne göre sonuçlandırılır.
(2) Bu Tebliğin hükümleri, Ek -1’de yer alan, ancak 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/16)’nin Ek -1’nde yer almayan GTİP’ler kapsamındaki
ürünlerin ithalatında 28/2/2025 tarihine kadar (bu tarih dahil) uygulanmaz. Bu fıkra, İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş
Türk Gümrük Tarife Cetvelinde yapılan değişiklikler nedeniyle farklılaşan GTİP’ler için uygulanmaz.
MADDE 16- (1) Bu Tebliğ 1/1/2025 tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 17- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ek-1
2/6/2021 TARİHLİ VE 31499 MÜKERRER SAYILI RESMÎ GAZETE’DE
YAYIMLANAN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE İN VİTRO TANI AMAÇLI
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA İTHALATTA DENETİME TABİ
ÜRÜNLER LİSTESİ
Sıra
No GTİP Madde Adı
1. 3002.12.00.00.29
Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında
kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve
veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar
hariç)
2. 3002.13.00.00.00
Dozlandırılmamış veya perakende satışa
uygun şekilde
ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım
olmayan bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp
laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma
amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile
mamul ilaçlar hariç)
3. 3002.14.00.00.00
Dozlandırılmamış veya perakende satışa
uygun şekilde
ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım
halinde bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp
laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma
amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile
mamul ilaçlar hariç)
4. 3002.15.00.00.00
Dozlandırılmış veya perakende satışa uygun
şekilde ambalajlanmış/hazırlanmış bağışıklık
ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında
kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve
veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar
hariç)
5. 3005.10.00.00.00
Yapışkan sargılar ve yapışkan tabakası olan
diğer maddeler (sadece tıbbi cihaz olarak
kullanılan yara bandı ve flasterler)
6. 3006.10.10.00.00 Cerrahi dikişler için steril katgütler
7. 3006.10.90.10.11 Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril
hemostatlar
8. 3006.10.90.10.13 Cerrahi poliglaktin iplik
9. 3006.10.90.10.19 Diğerleri
10. 3006.40.00.00.13 Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar,
sentetik kemik greftleri
11. 3307.90.00.90.11 Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları
12. 3307.90.00.90.19 Diğerleri (yalnız tıbbi amaçlı kaydırıcı jeller)
13. 3808.94.10.00.00 Esası kuaterner amonyum tuzları olanlar
(yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)
14. 3808.94.90.00.11
Bromoklormetan ya da bromometan (Metil
bromür) içerenler (yalnız tıbbi cihaz
dezenfektanları)
15. 3808.94.90.00.19 Diğerleri (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)
16. 3821.00.00.00.00
Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri),
bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin
geliştirilmesine veya idamesine mahsus
müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF
ürünleri)
17. 3822.11.00.00.00 Sıtma için olanlar
18. 3822.12.00.00.00
Zika ve Aedes cinsi sivrisineklerden geçen
diğer hastalıklar için olanlar (Yalnız tıp
laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma
amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul
ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı
tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı
üretilmeyen ürünler hariç)
19. 3822.13.00.00.00
Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayini
için olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında
kullanılanlar) (Nitelikleri bakımından
imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı
amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)
20. 3822.19.00.00.11
Su analizi için fotometrik test kiti (Yalnız tıp
laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma
amaçlılar, veterinerlikte kullanılanlar, mamul
ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı
tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı
üretilmeyen ürünler hariç)
21. 3822.19.00.00.19
Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında
kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar,
veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve
nitelikleri bakımından imalatçısı tarafından
İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen
ürünler hariç)
22. 3822.90.00.00.19
Diğerleri (Genel laboratuvar kullanımına
yönelik olan cihazlar ve nitelikleri bakımından
imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı
amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)
23. 3926.20.00.00.12 Eldivenler (Yalnız muayene eldivenleri)
24. 4014.10.00.00.00 Prezervatifler
25. 4015.12.00.00.11 Nitril olanlar
26. 4015.12.00.00.19 Diğerleri
27. 4015.19.00.00.11 Ev işlerinde kullanılan eldivenler
28. 4015.19.00.00.19 Diğerleri
29. 4015.90.00.00.00 Diğerleri
30. 8421.29.80.00.11 Diyalizör (yalnız diyaliz makineleri için
olanlar)
31. 8543.70.90.00.19 Diğerleri (kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz
niteliği olan benzeri ürünler)
32. 8713.10.00.00.00 Hareket ettirici tertibatı olmayanlar
33. 8713.90.00.00.00 Diğerleri
34. 9001.30.00.00.00 Kontak lensler
35. 9018.13.00.00.00 Manyetik rezonansla görüntüleme cihazları
36. 9018.19.90.00.19 Diğerleri (Yalnız NLS Vücut tarama sistemi,
Check-up cihazları)
37. 9018.31.10.00.00 Plastik maddelerden olanlar
38. 9018.31.90.00.00 Diğerleri
39. 9018.32.10.00.00 Metalden boru şeklinde iğneler
40. 9018.39.00.00.23 Steril kan alma tüpleri
41. 9018.39.00.00.29 Diğerleri
42. 9018.90.10.00.11 Elektronik tansiyon aleti
43. 9018.90.10.00.12 Mekanik tansiyon aleti
44. 9018.90.30.00.11 Böbrek makinaları
45. 9018.90.30.00.13 Dializ ve fistula setleri
46. 9018.90.50.00.12 Kan torbaları
47. 9018.90.50.00.13 Serum (infüzyon) setleri (pompalı setler hariç)
48. 9018.90.84.00.12 Her nevi bisturiler
49. 9018.90.84.00.15 İndeflatör
50. 9018.90.84.00.18 Rahim içi aletler
51. 9018.90.84.00.19
Diğer alet ve cihazlar (yalnız
glukometreler/şeker ölçüm cihazları ve
İnsüflatör/Endaflatör cihazları)
52. 9019.10.10.00.11 Cihazlar (kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz
niteliği olan benzeri ürünler)
53. 9019.10.90.00.19 Diğerleri (kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz
niteliği olan benzeri ürünler)
54. 9019.20.10.00.00
Mekanik ventilasyon cihazı (İnvaziv) (yalnız
oksijen konsantratörleri/oksijen terapi
cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)
55. 9019.20.20.00.00
Mekanik ventilasyon cihazı (İnvaziv olmayan)
(yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi
cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)
56. 9019.20.90.00.00
Diğerleri, aksam, parça ve aksesuarları dahil
(yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi
cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)
57. 9021.21.90.00.00 Diğer maddelerden olanlar
58. 9021.29.00.00.00 Diğerleri
59. 9021.31.00.00.00 Suni eklemler
60. 9021.39.90.00.12 Kalp kapakçıkları
61. 9021.39.90.00.13
Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız
damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler,
yapay kalp, damar protezleri)
62. 9021.50.00.00.11 Dahili kalp pilleri
63. 9022.12.00.00.00 Bilgisayarlı tomografi cihazları (yalnız tıbbi
amaçlı kullanılanlar)
64. 9022.13.00.00.00 Diğerleri (dişçiliğe mahsus olanlar)
65. 9022.14.00.00.00
Diğerleri (tıbbi, cerrahi veya veterinerlik
amaçlı kullanımlar için) (veterinerlik amaçlı
kullanılanlar hariç)
66. 9022.21.00.00.00
Tıbbi, cerrahi dişçilik veya veterinerlik amaçlı
kullanımlar için (veterinerlik amaçlı
kullanılanlar hariç)
67. 9022.29.00.00.00 Diğer amaçlarla kullanılanlar
68. 9027.81.00.00.00
Kütle spektrometreleri (yalnız in vitro tanı
cihazlar ile glukometreler/şeker ölçüm
cihazları)
69. 9027.89.90.00.00 Diğerleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile
glukometreler/şeker ölçüm cihazları)
Ek-2
TAREKS’E YÜKLENMESİ GEREKEN BELGELER
1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*)
- Özet Beyan, Tır Karnesi, Transit Refakat Belgesi veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR
Belgesi, CIM Taşıma Belgesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam
beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda)
- Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda)
- Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat ve benzeri)
- Gümrük Beyannamesi (11 inci maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları kapsamında, gerek
görülmesi halinde)
2. Fatura veya proforma fatura (*)
3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı
örneği ile birlikte) (*)
- AB Uygunluk Beyanı ile bu Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün
tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından
düzenlenmiş ilgili AB Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri durumlarda,
Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)
4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
5. İthal edilmek istenen ürüne ait gümrüklü sahada çekilmiş fotoğraflar
* İlgili denetim birimince talep edilmesi durumunda belgelerin asıllarının veya onaylı
örneklerinin ibraz edilmesi zorunludur