Tebliğler · No: 2025/20 · Resmî Gazete: 2024-12-31
Resmî kaynak: https://kms.kaysis.gov.tr/Home/Goster/204869
31 Aralık 2024 SALI Resmî Gazete Sayı : 32769 (4. Mükerrer)
TEBLİĞ
Ticaret Bakanlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2025/20)
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek -1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek -2’de yer alan ürünlerin ithalatında insan
sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan Ek -1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de
yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında C umhurbaşkanlığı Kararnamesinin
455 inci maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler
Rejimi Kararı ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemele r
Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
MADDE 4 - (1) Ek -1/A, Ek -1/B, Ek -1/C ve Ek -2’de yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla
kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan
belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi gümrük beyannamesinin
tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(3) Kontrol Belgesinin geçerlilik süresi on iki aydır. Kontrol Belgesi sahibinin talebi veya Sağlık Bakanlığının
ilgili mevzuatının öngördüğü hallerde Kontrol Belgesi geçerlilik süresinden önce iptal edilebilir.
(4) Ek-1/A’da yer alan ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu)
tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık
Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/4) hükümleri
uygulanır.
(5) Halk sağlığı hizmetlerinin sürdürülebilmesi için ihtiyaç duyulan, ücretsiz olarak uygulanan ve bu amaçla
tedariki sağlanacak aşı, antidot ve serumların yalnızca bitmiş ürünleri için Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne başvuru
yapılabilir.
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına
başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Ek-2’de yer alan ürünler için Ek-3’te yer alan Kontrol Belgesi formu (üç nüsha).
c) Proforma fatura veya fatura.
ç) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için analiz sertifikası.
d) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve
tercümesi.
(2) Kontrol Belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2016/16 sayılı Genelge doğrultusunda Tek Pencere
Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.
(3) Kontrol Belgesi verilmiş ve Ek-1/C ve Ek-2’deki listelerde yer alan bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı
firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müte akip ithalatlarında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık
Bakanlığına tevdi edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık
sertifikasının yenilenmesi istenebilir.
(4) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave
bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.
MADDE 6 - (1) İlaç sanayiinde kullanılan tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç
maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına
ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyanname ve fatura
suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu elek tronik ithalat geri bildirim bilgi formunu doldurarak iletmeleri
zorunludur.
(2) Ek -1/A, Ek -1/B ve Ek -1/C listelerinden ithalatı yapılan tıbbi müstahzarların/ürünlerin ithalatının
gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde gümrük beyanname ve fatura sure tlerinin, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu elektronik ithalat geri bildirim formu doldurularak iletilmesi zorunludur.
(3) Özel Tıbbi Amaçlı Gıda (ÖTAG) terkibinde bulunan hammadde/maddeleri ve yardımcı madde/maddeleri
ithal eden üreticinin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi ve fatura suretlerini,
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri bildirim formunu doldurarak iletmesi zorunludur.
MADDE 7- (1) Bu Tebliğ aşağıda açıklanan şahsi eşya, numune ve geri gelen eşyaya uygulanmaz:
a) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki
veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade
eder. Bu ürünler için Gümrük Beyannamesinin 44 nolu hanesine 25171999917123790512883 referans numarası
ithalatçı tarafından kaydedilir.
b) Numune, belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı i tibarıyla o eşya için sipariş
vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Bu ürünler için Gümrük
Beyannamesinin 44 nolu hanesine 25272999927124780412892 referans numarası ithalatçı tarafından kaydedilir. Halk
sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır.
c) Geri gelen eşya, 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük
Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinde tanımlanan;
1) Gönderildiği ülkede yürürlükte olan mevzuat nedeniyle serbest dolaşıma girememesi veya kullanıma arz
edilmemesi,
2) Kusurlu olması veya sözleşme hükümlerine uygun olmaması nedenleriyle alıcısı tarafından kabul edilmemesi,
3) İhracatçının elinde olmayan sebeplerle amaçlanan kullanıma girememesi,
nedenleriyle Türkiye Gümrük Bölgesine geri gelen ve bu durumun Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki alıcıdan
veya Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki yetkili kurumlardan alınacak belgelerle gümrük idaresine ispatı yapılan ihraç
eşyasını ifade eder. Bu ürünler için Gümrük Beyannamesinin 44 nolu hanesine 25373999937125770312871 referans
numarası ithalatçı tarafından kaydedilir.
MADDE 8 - (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrü k beyannamesine
kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı
beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 9 uncu madde hükümleri uygulanır.
MADDE 9 - (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge
kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili
hükümleri, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
MADDE 10- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda
Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.
MADDE 11- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya
Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
MADDE 12- (1) 31/12/2023 tarihli ve 32416 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık
Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/20) yürürlükten
kaldırılmıştır.
GEÇİCİ MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma
belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş ol an ürünlerin ithali, bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle 12 nci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığınca
Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/20) hükümlerine tabidir. Ancak,
bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) 12 nci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/20) kapsamında alınmış bulunan kontr ol belgeleri, alındıkları tarihten
itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ 1/1/2025 tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 14- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
460$67.72 ,77777777777777777777777777777 34 "7#/ 3 377777772-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<3
2-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<37777777 34 "7#/ 3 377777777777777777777777777777460$67.72
460$67.72 (77777777777777777777777777777 34 "7#/ 3 377777772-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<3
2-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<37777777 34 "7#/ 3 377777777777777777777777777777460$67.72 *
460$67.72 77777777777777777777777777777 34 "7#/ 3 377777772-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<3
2-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<37777777 34 "7#/ 3 377777777777777777777777777777460$67.72 +
460$67.72()77777777777777777777777777777 34 "7#/ 3 377777772-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<3
2-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<37777777 34 "7#/ 3 377777777777777777777777777777460$67.72(-
460$67.72(577777777777777777777777777777 34 "7#/ 3 377777772-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<3
2-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<37777777 34 "7#/ 3 377777777777777777777777777777460$67.72(2
460$67.72(,77777777777777777777777777777 34 "7#/ 3 377777772-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<3
2-7/'6&1%75)5,7!746017.725*(+7456:798;<<;<37777777 34 "7#/ 3 377777777777777777777777777777460$67.72(